Uitgebreide evaluatie van de praktische toepassing van de binnenlandse chirurgische microscoop
Relevante evaluatie-eenheden: 1. Provinciaal Ziekenhuis van Sichuan, Sichuan Academie voor Medische Wetenschappen; 2. Instituut voor Voedsel- en Geneesmiddeleninspectie van Sichuan; 3. Afdeling Urologie van het Tweede Aangesloten Ziekenhuis van de Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde van Chengdu; 4. Cixi Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde, Afdeling Hand- en Voetchirurgie.
doel
De CORDER ASOM-4 operatiemicroscoop van het binnenlandse merk CORDER is na de marktintroductie opnieuw geëvalueerd. Methode: Volgens de eisen van GB 9706.1-2007 en GB 11239.1-2005 werd de CORDER operatiemicroscoop vergeleken met vergelijkbare buitenlandse producten. Naast de evaluatie van de toegankelijkheid van het product, lag de focus op betrouwbaarheid, bedienbaarheid, kosteneffectiviteit en service na verkoop. Resultaten: De CORDER operatiemicroscoop voldoet aan de eisen van de relevante industrienormen en de betrouwbaarheid, bedienbaarheid en service na verkoop voldoen aan de klinische behoeften, terwijl de kosteneffectiviteit gunstig is. Conclusie: De CORDER operatiemicroscoop is effectief en geschikt voor diverse microchirurgische ingrepen en is kosteneffectiever dan geïmporteerde producten. Het is een aanrader als geavanceerd medisch hulpmiddel van binnenlandse makelij.
invoering
De operatiemicroscoop wordt voornamelijk gebruikt voor microchirurgie, zoals oogheelkunde, orthopedie, hersenchirurgie, neurologie en KNO, en is een essentieel medisch hulpmiddel voor microchirurgie [1-6]. Momenteel kost de import van dergelijke apparatuur uit het buitenland meer dan 500.000 yuan, en er zijn hoge operationele en onderhoudskosten. Slechts een paar grote ziekenhuizen in China kunnen zich dergelijke apparatuur veroorloven, wat de ontwikkeling van microchirurgie in China belemmert. Daarom zijn er binnenlandse operatiemicroscopen ontwikkeld met vergelijkbare prestaties en een betere prijs-kwaliteitverhouding. De ASOM-4 operatiemicroscoop van het merk CORDER, een van de eerste innovatieve demonstratieproducten voor medische apparatuur in de provincie Sichuan, is een onafhankelijk ontwikkelde operatiemicroscoop voor orthopedie, thoracale chirurgie, handchirurgie, plastische chirurgie en andere microchirurgische ingrepen [7]. Sommige binnenlandse gebruikers staan echter sceptisch tegenover binnenlandse producten, wat de populariteit van microchirurgie beperkt. Deze studie heeft als doel een multicenter post-marketing herbeoordeling uit te voeren van de ASOM-4 operatiemicroscoop van het merk CORDER. Naast de evaluatie van de producteigenschappen, zoals technische parameters, optische prestaties, veiligheid en andere aspecten, zal er ook aandacht worden besteed aan de betrouwbaarheid, bedienbaarheid, kosteneffectiviteit en service na verkoop.
1 Object en methode
1.1 Onderzoeksobject
De experimentele groep gebruikte een ASOM-4 operatiemicroscoop van het merk CORDER, geleverd door het Chinese bedrijf Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. De controlegroep gebruikte een in het buitenland aangeschafte operatiemicroscoop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alle apparatuur werd vóór januari 2015 geleverd en in gebruik genomen. Gedurende de evaluatieperiode werd de apparatuur van de experimentele groep en de controlegroep afwisselend gebruikt, zoals weergegeven in Figuur 1.
1.2 onderzoekscentrum
Selecteer één ziekenhuis van klasse III/klasse A (Sichuan Provinciaal Volksziekenhuis, Sichuan Academie voor Medische Wetenschappen, ≥ 10 microchirurgische ingrepen per week) in de provincie Sichuan dat al vele jaren microchirurgie uitvoert, en twee ziekenhuizen van klasse II/klasse A in China die al vele jaren microchirurgie uitvoeren (het Tweede Aangesloten Ziekenhuis van de Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde van Chengdu en het Cixi Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde, ≥ 5 microchirurgische ingrepen per week). De technische indicatoren worden vastgesteld door het Testcentrum voor Medische Apparaten van Sichuan.
1.3 onderzoeksmethode
1.3.1 Toegangsevaluatie
De veiligheid wordt beoordeeld volgens GB 9706.1-2007 Medische elektrische apparatuur Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid [8], en de belangrijkste optische prestatie-indicatoren van de operatiemicroscoop worden vergeleken en beoordeeld volgens de eisen van GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Betrouwbaarheidsbeoordeling
Registreer het aantal operatietafels en het aantal defecten aan de apparatuur vanaf het moment van levering tot juli 2017, en vergelijk en evalueer het uitvalpercentage. Daarnaast werden de gegevens van het Nationaal Centrum voor Opsporing van Klinische Bijwerkingen van de afgelopen drie jaar geraadpleegd om de incidentie van bijwerkingen van de apparatuur in de experimentele groep en de controlegroep vast te leggen.
1.3.3 Operationele evaluatie
De bediener van de apparatuur, oftewel de behandelaar, geeft een subjectieve score voor het gebruiksgemak van het product, het comfort van de bediener en de duidelijkheid van de instructies, en geeft een score voor de algehele tevredenheid. Daarnaast moet het aantal mislukte handelingen als gevolg van apparatuurproblemen apart worden geregistreerd.
1.3.4 Economische evaluatie
Vergelijk de aanschafkosten van de apparatuur (kosten van de hoofdmachine) en de verbruikskosten, registreer en vergelijk de totale onderhoudskosten van de apparatuur tussen de experimentele groep en de controlegroep gedurende de evaluatieperiode.
1.3.5 Evaluatie van de klantenservice na aankoop
De leidinggevenden op het gebied van apparatuurbeheer van drie medische instellingen zullen subjectieve beoordelingen geven over installatie, personeelstraining en onderhoud.
1.4 Kwantitatieve scoringsmethode
Elk onderdeel van de bovenstaande evaluatie-inhoud wordt kwantitatief beoordeeld met een totaalscore van 100 punten. De details staan in Tabel 1. Op basis van de gemiddelde score van de drie medische instellingen worden de evaluatieproducten als gelijkwaardig aan de controleproducten beschouwd indien het verschil tussen de scores van de producten in de experimentele groep en de producten in de controlegroep ≤ 5 punten is. In dat geval kunnen de producten in de experimentele groep (CORDER-operatiemicroscoop) de producten in de controlegroep (geïmporteerde operatiemicroscoop) vervangen.
2 resultaten
In totaal werden 2613 operaties in dit onderzoek opgenomen, waaronder 1302 met binnenlandse apparatuur en 1311 met geïmporteerde apparatuur. Tien orthopedische artsen (senior of hoger), dertien urologen (mannelijk) (senior of hoger), zeven neurochirurgen (senior of hoger) en in totaal dertig artsen (senior of hoger) namen deel aan de evaluatie. De scores van de drie ziekenhuizen werden geteld en de specifieke scores worden weergegeven in Tabel 2. De totale indexscore van de ASOM-4 operatiemicroscoop van het merk CORDER is 1,8 punten lager dan die van de geïmporteerde operatiemicroscoop. Zie Figuur 2 voor een vergelijking van de totale scores tussen de apparatuur in de experimentele groep en de apparatuur in de controlegroep.
3 bespreken
De totale indexscore van de ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk CORDER ligt 1,8 punten lager dan die van de geïmporteerde chirurgische microscoop van de controlegroep, en het verschil tussen de score van het controleproduct en de ASOM-4 is ≤ 5 punten. De resultaten van dit onderzoek suggereren daarom dat de ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk CORDER de geïmporteerde producten uit het buitenland kan vervangen en het waard is om als geavanceerd binnenlands instrument te worden gepromoot.
Het radardiagram laat duidelijk het verschil zien tussen binnenlandse en geïmporteerde apparatuur (Figuur 2). Qua technische indicatoren, stabiliteit en after-sales support zijn beide gelijkwaardig; qua algemene toepasbaarheid is de geïmporteerde apparatuur iets beter, wat aangeeft dat er nog ruimte is voor continue verbetering van de binnenlandse apparatuur; qua economische indicatoren heeft de binnenlandse apparatuur van het merk CORDER ASOM-4 duidelijke voordelen.
Bij de toelatingsbeoordeling voldoen de belangrijkste prestatie-indicatoren van binnenlandse en geïmporteerde chirurgische microscopen aan de eisen van de GB11239.1-2005-norm. De belangrijkste veiligheidsindicatoren van beide apparaten voldoen aan de eisen van GB 9706.1-2007. Beide voldoen dus aan de nationale normen en er is geen significant verschil in veiligheid. Wat de prestaties betreft, hebben geïmporteerde producten enkele voordelen ten opzichte van binnenlandse medische apparaten op het gebied van lichtkarakteristieken, terwijl er geen significant verschil is in de overige optische beeldvormingsprestaties. Wat de betrouwbaarheid betreft, bedroeg het uitvalpercentage van dit type apparatuur tijdens de evaluatieperiode minder dan 20%. De meeste storingen werden veroorzaakt door het vervangen van de lamp, en enkele door een onjuiste afstelling van het contragewicht. Er hebben zich geen ernstige storingen of uitval van de apparatuur voorgedaan.
De prijs van de CORDER ASOM-4 operatiemicroscoop is slechts ongeveer een tiende van de prijs van de (geïmporteerde) apparatuur in de controlegroep. Omdat de handgreep niet beschermd hoeft te worden, zijn er minder verbruiksartikelen nodig, wat de steriele werking van de operatie bevordert. Bovendien maakt dit type operatiemicroscoop gebruik van een binnenlandse LED-lamp, die ook goedkoper is dan die van de controlegroep, en zijn de totale onderhoudskosten lager. De CORDER ASOM-4 operatiemicroscoop is dus duidelijk voordeliger. Wat betreft de after-sales service, waren de apparatuur in zowel de experimentele groep als de controlegroep zeer bevredigend. Uiteraard is de reactiesnelheid bij onderhoud sneller, omdat geïmporteerde apparatuur een groter marktaandeel heeft. Ik verwacht echter dat met de geleidelijke popularisering van binnenlandse apparatuur het verschil tussen beide geleidelijk kleiner zal worden.
Als eerste product in de provincie Sichuan dat is gedemonstreerd met innovatieve medische apparatuur, is de CORDER ASOM-4 chirurgische microscoop, geproduceerd door Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., internationaal toonaangevend en nationaal toonaangevend. Het apparaat is geïnstalleerd en in gebruik in vele ziekenhuizen in China en wordt geëxporteerd naar Zuidoost-Azië, het Midden-Oosten, Afrika en andere regio's, waar het zeer gewaardeerd wordt door gebruikers. De CORDER ASOM-4 chirurgische microscoop beschikt over een optisch systeem met hoge resolutie en hoge definitie, een sterk stereoscopisch effect, een grote scherptediepte, een dubbele optische vezelcoaxiale lichtbron met koude lichtbron, een goede veldhelderheid, automatische microfocus via voetpedaal, elektrische continue zoom en functies voor beeld-, televisie- en videofotografie, een multifunctioneel statief en complete functionaliteit. Het is met name geschikt voor microchirurgie en demonstraties in het onderwijs.
Kortom, de in dit onderzoek gebruikte CORDER ASOM-4 operatiemicroscoop voldoet aan de relevante industrienormen, is geschikt voor klinische toepassingen, effectief en beschikbaar, en bovendien voordeliger dan de standaardapparatuur. Het is een geavanceerd medisch instrument van binnenlandse makelij dat een aanbeveling waard is.
[referentie]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Expertmeningen van het symposium over nieuwe technieken voor vasculaire anastomose in de microchirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geschiedenis en vooruitzichten van de ontwikkeling van de orthopedie in Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Microscopisch ondersteunde posterieure fixatie en fusie van het atlantoaxiale gewricht met schroeven en staven - klinische toepassing van de gemodificeerde Goel-operatie [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. De voordelen van micro-invasieve technologie bij wervelkolomgerelateerde chirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Vergelijking van de klinische effecten van lumbale discectomie met behulp van een chirurgische microscoop en een vergrootglas [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisch effect van de tandheelkundige chirurgische microscoop op de behandeling van hardnekkige wortelkanaalproblemen [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Geplaatst op: 30 januari 2023
