Uitgebreide evaluatie van de praktische toepassing van de huishoudelijke chirurgische microscoop
Relevante evaluatie-eenheden: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologieafdeling van het tweede aangesloten ziekenhuis van de Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, afdeling hand- en voetchirurgie
doel
De binnenlandse CORDER ASOM-4 chirurgische microscoop werd opnieuw geëvalueerd nadat deze op de markt kwam. Methoden: Volgens de vereisten van GB 9706.1-2007 en GB 11239.1-2005 werd de CORDER chirurgische microscoop vergeleken met soortgelijke buitenlandse producten. Naast de evaluatie van de producttoegang richtte de evaluatie zich op betrouwbaarheid, bruikbaarheid, zuinigheid en aftersalesservice. Resultaten: De CORDER operatiemicroscoop voldoet aan de eisen van relevante industrienormen en de betrouwbaarheid, bruikbaarheid en aftersalesservice voldoen aan de klinische behoeften, terwijl de zuinigheid goed is. Conclusie: De CORDER operatiemicroscoop is effectief en beschikbaar in verschillende microchirurgische toepassingen en is zuiniger dan geïmporteerde producten. Het verdient aanbeveling als een geavanceerd binnenlands medisch hulpmiddel.
invoering
De operatiemicroscoop wordt voornamelijk gebruikt voor microchirurgie, zoals oogheelkunde, orthopedie, hersenchirurgie, neurologie en keel-neus-oorheelkunde, en is de noodzakelijke medische apparatuur voor microchirurgie [1-6]. Momenteel bedraagt de prijs van dergelijke, uit het buitenland geïmporteerde apparatuur meer dan 500.000 yuan, en de operationele en onderhoudskosten zijn hoog. Slechts een paar grote ziekenhuizen in China kunnen dergelijke apparatuur aanschaffen, wat de ontwikkeling van microchirurgie in China beïnvloedt. Daarom ontstonden binnenlandse chirurgische microscopen met vergelijkbare prestaties en een hogere prijs-kwaliteitverhouding. Als de eerste batch innovatieve demonstratieproducten voor medische hulpmiddelen in de provincie Sichuan, is de ASOM-4 operatiemicroscoop van het merk CORDER een onafhankelijk ontwikkelde operatiemicroscoop voor orthopedie, thoracale chirurgie, handchirurgie, plastische chirurgie en andere microchirurgische ingrepen [7]. Sommige binnenlandse gebruikers staan echter altijd sceptisch tegenover binnenlandse producten, wat de populariteit van microchirurgie beperkt. Deze studie beoogt een multicenter post-marketing herevaluatie uit te voeren van de ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk CORDER. Naast de evaluatie van de producttoegang op het gebied van technische parameters, optische prestaties, veiligheid en andere producten, zal er ook aandacht worden besteed aan de betrouwbaarheid, bedienbaarheid, economie en aftersales-service.
1 Object en methode
1.1 Onderzoeksobject
De experimentele groep gebruikte een chirurgische microscoop ASOM-4 van het merk CORDER, geleverd door het binnenlandse bedrijf Chengdu CORDER Optics & Electronics Co.; de controlegroep koos voor de gekochte buitenlandse chirurgische microscoop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alle apparatuur werd vóór januari 2015 geleverd en in gebruik genomen. Tijdens de evaluatieperiode werden de apparatuur in de experimentele groep en de controlegroep afwisselend gebruikt, zoals weergegeven in figuur 1.
1.2 onderzoekscentrum
Selecteer één klasse III klasse A-ziekenhuis (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microchirurgische ingrepen per week) in de provincie Sichuan dat al jarenlang microchirurgie uitvoert, en twee klasse II klasse A-ziekenhuizen in China die al jarenlang microchirurgie uitvoeren (het Second Affiliated Hospital van de Chengdu University of Traditional Chinese Medicine en het Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 microchirurgische ingrepen per week). De technische indicatoren worden bepaald door het Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 onderzoeksmethode
1.3.1 Toegangsbeoordeling
De veiligheid wordt geëvalueerd volgens GB 9706.1-2007 Medische elektrische apparatuur Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten [8], en de belangrijkste optische prestatie-indicatoren van de operatiemicroscoop worden vergeleken en geëvalueerd volgens de vereisten van GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Betrouwbaarheidsevaluatie
Registreer het aantal operatietafels en het aantal storingen van de apparatuur vanaf de levering tot juli 2017, en vergelijk en evalueer het storingspercentage. Daarnaast werden de gegevens van het National Center for Clinical Adverse Reaction Detection van de afgelopen drie jaar opgevraagd om de incidentie van bijwerkingen van de apparatuur in de experimentele groep en de controlegroep te registreren.
1.3.3 Operationele evaluatie
De gebruiker van het apparaat, oftewel de clinicus, geeft een subjectieve score op het bedieningsgemak van het product, het comfort van de gebruiker en de richting van de instructies, en geeft een score op de algehele tevredenheid. Daarnaast moet het aantal mislukte operaties vanwege apparatuurproblemen apart worden geregistreerd.
1.3.4 Economische evaluatie
Vergelijk de aanschafkosten van de apparatuur (kosten van de hostmachine) en de kosten van de verbruiksartikelen. Registreer en vergelijk de totale onderhoudskosten van de apparatuur tussen de experimentele groep en de controlegroep tijdens de evaluatieperiode.
1.3.5 Evaluatie van de aftersales-service
De principes van apparatuurbeheer van drie medische instellingen geven subjectieve scores voor installatie, personeelsopleiding en onderhoud.
1.4 Kwantitatieve scoremethode
Elk item van de bovenstaande evaluatie-inhoud wordt kwantitatief beoordeeld met een totaalscore van 100 punten. De details zijn weergegeven in tabel 1. Volgens de gemiddelde score van de drie medische instellingen, indien het verschil tussen de scores van de producten in de experimentele groep en de producten in de controlegroep ≤ 5 punten is, worden de evaluatieproducten als gelijkwaardig aan de controleproducten beschouwd en kunnen de producten in de experimentele groep (CORDER chirurgische microscoop) de producten in de controlegroep (geïmporteerde chirurgische microscoop) vervangen.
2 resultaten
In totaal werden 2613 operaties in deze studie opgenomen, waaronder 1302 huishoudelijke apparaten en 1311 geïmporteerde apparaten. Tien orthopedisch assistenten (senior of hoger), 13 mannelijke urologische assistenten (senior of hoger), 7 neurochirurgen (senior of hoger) en in totaal 30 assistenten (senior of hoger) namen deel aan de evaluatie. De scores van de drie ziekenhuizen zijn geteld en de specifieke scores staan weergegeven in tabel 2. De algehele indexscore van de ASOM-4 operatiemicroscoop van het merk CORDER is 1,8 punten lager dan die van de geïmporteerde operatiemicroscoop. Zie figuur 2 voor een uitgebreide scorevergelijking tussen de apparatuur in de experimentele groep en de apparatuur in de controlegroep.
3 bespreken
De algehele indexscore van de chirurgische ASOM-4-microscoop van het merk CORDER is 1,8 punten lager dan die van de geïmporteerde chirurgische microscoop van de controlegroep, en het verschil tussen de score van het controleproduct en ASOM-4 is ≤ 5 punten. De resultaten van dit onderzoek suggereren daarom dat de chirurgische ASOM-4-microscoop van het merk CORDER geïmporteerde producten uit het buitenland kan vervangen en het waard is om te promoten als een geavanceerde binnenlandse apparatuur.
De radargrafiek laat duidelijk het verschil zien tussen binnenlandse en geïmporteerde apparatuur (figuur 2). Qua technische indicatoren, stabiliteit en aftersalesservice zijn beide gelijkwaardig. Qua uitgebreide toepassing is geïmporteerde apparatuur iets beter, wat aangeeft dat binnenlandse apparatuur nog steeds ruimte heeft voor continue verbetering. Qua economische indicatoren heeft binnenlandse apparatuur van het merk CORDER, de ASOM-4, duidelijke voordelen.
Bij de toelatingsevaluatie voldoen de belangrijkste prestatie-indicatoren van binnenlandse en geïmporteerde chirurgische microscopen aan de vereisten van de GB11239.1-2005-norm. De belangrijkste veiligheidsindicatoren van beide machines voldoen aan de vereisten van GB 9706.1-2007. Beide voldoen dus aan de eisen van nationale normen en er is geen duidelijk verschil in veiligheid; Qua prestaties hebben geïmporteerde producten enkele voordelen ten opzichte van binnenlandse medische apparaten wat betreft lichtkarakteristieken, terwijl andere optische beeldprestaties geen duidelijk verschil vertonen; Qua betrouwbaarheid bedroeg het uitvalpercentage van dit type apparatuur tijdens de evaluatieperiode minder dan 20%, en de meeste storingen werden veroorzaakt door het vervangen van de lamp, en enkele door een onjuiste afstelling van het contragewicht. Er was geen sprake van ernstige storingen of uitschakeling van de apparatuur.
De prijs van de CORDER ASOM-4 chirurgische microscoop is slechts ongeveer 1/10e van die van de (geïmporteerde) apparatuur uit de controlegroep. Tegelijkertijd, omdat het handvat niet hoeft te worden beschermd, zijn er minder verbruiksartikelen nodig en is het beter geschikt voor het steriele principe van chirurgie. Bovendien maakt dit type operatiemicroscoop gebruik van een huishoudelijke LED-lamp, die ook goedkoper is dan de controlegroep, en zijn de totale onderhoudskosten lager. Daarom is de CORDER ASOM-4 chirurgische microscoop duidelijk voordelig. Qua aftersalesondersteuning zijn de apparatuur in de experimentele groep en de controlegroep zeer bevredigend. Natuurlijk, naarmate het marktaandeel van geïmporteerde apparatuur hoger is, is de reactiesnelheid op onderhoud sneller. Ik geloof dat met de geleidelijke popularisering van huishoudelijke apparatuur de kloof tussen de twee geleidelijk zal verkleinen.
Als eerste serie innovatieve demonstratieproducten voor medische apparatuur in de provincie Sichuan is de chirurgische microscoop CORDER ASOM-4, geproduceerd door Chengdu CORDER Optics & Electronics Co., toonaangevend op internationaal en nationaal niveau. De microscoop is geïnstalleerd en gebruikt in vele ziekenhuizen in China en geëxporteerd naar Zuidoost-Azië, het Midden-Oosten, Afrika en andere regio's, wat een grote favoriet is onder gebruikers. De chirurgische microscoop CORDER ASOM-4 beschikt over een optisch systeem met hoge resolutie en hoge definitie, een sterke stereoscopische waarneming, een grote scherptediepte, een koudlichtbron met dubbele coaxiale optische vezelverlichting, een goede veldhelderheid, automatische microfocus met voetbediening, een elektrische continue zoom en functies voor visuele, televisie- en videofotografie. Het apparaat heeft een multifunctioneel rek en diverse functies, en is daarom bijzonder geschikt voor microchirurgie en demonstraties in het onderwijs.
Concluderend kan worden gesteld dat de in deze studie gebruikte chirurgische microscoop ASOM-4 van het merk CORDER voldoet aan de relevante industrienormen, voldoet aan de klinische behoeften, effectief en beschikbaar is, en zuiniger is dan de controleapparatuur. Het is een geavanceerd medisch hulpmiddel dat de moeite waard is om aan te bevelen.
[referentie]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Deskundige meningen van het symposium over nieuwe technieken voor vasculaire anastomose in de microchirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geschiedenis en vooruitzichten van de ontwikkeling van de Shanghai-orthopedie [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Microscoop-ondersteunde posterieure fixatie en fusie van het atlantoaxiale gewricht met schroeven en staven - klinische toepassing van gemodificeerde Goel-operatie [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. De voordelen van micro-invasieve technologie bij wervelkolomchirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Vergelijking van de klinische effecten van chirurgische microscoop- en vergrootglas-ondersteunde lumbale discectomie [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisch toepassingseffect van een tandheelkundige chirurgische microscoop op refractaire wortelkanaalbehandeling [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Plaatsingstijd: 30-01-2023
