Uitgebreide evaluatie van de praktische toepassing van de binnenlandse chirurgische microscoop
Relevante evaluatie -eenheden: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologieafdeling van het tweede aangesloten ziekenhuis van de Chengdu University of Traditional Chinese geneeskunde; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Afdeling Hand- en voetoperatie
doel
Het binnenlandse cordermerk ASOM-4 chirurgische microscoop werd opnieuw geëvalueerd na de markt. Methoden: volgens de vereisten van GB 9706.1-2007 en GB 11239.1-2005 werd de chirurgische microscoop van de corder vergeleken met vergelijkbare buitenlandse producten. Naast de evaluatie van de producttoegang, is de evaluatie gericht op betrouwbaarheid, bewerkbaarheid, economie en after-sales service. Resultaten: de Corder-operationele microscoop kan voldoen aan de vereisten van relevante industriële normen, en de betrouwbaarheid, de werkbaarheid, de bewerkbaarheid en de after-Sales-service kan voldoen aan de klinische behoeften, terwijl de economie goed is. Het is de moeite waard om aan te bevelen als een huiselijk geavanceerd medisch apparaat.
invoering
De operationele microscoop wordt voornamelijk gebruikt voor microchirurgie zoals oogheelkunde, orthopedie, hersenchirurgie, neurologie en otolaryngologie, en is de noodzakelijke medische apparatuur voor microchirurgie [1-6]. Momenteel is de prijs van dergelijke apparatuur die uit het buitenland wordt geïmporteerd meer dan 500000 yuan, en er zijn hoge bedrijfskosten en onderhoudskosten. Slechts enkele grote ziekenhuizen in China kunnen dergelijke apparatuur kopen, wat de ontwikkeling van microchirurgie in China beïnvloedt. Daarom ontstonden binnenlandse chirurgische microscopen met vergelijkbare prestaties en hogere kostenprestaties. Als de eerste reeks innovatieve demonstratieproducten voor medische apparaten in de provincie Sichuan, is de ASOM-4 operationele microscoop van Corder Brand een onafhankelijk ontwikkelde operationele microscoop voor orthopedie, thoracale chirurgie, handchirurgie, plastische chirurgie en andere microchirurgische activiteiten [7]. Sommige binnenlandse gebruikers staan echter altijd sceptisch tegenover binnenlandse producten, wat de populariteit van microchirurgie beperkt. Deze studie is bedoeld om een multi-center post-marketing herevaluatie van ASOM-4 chirurgische microscoop van Corder-merk uit te voeren. Naast de evaluatie van de producttoegang van technische parameters, optische prestaties, veiligheid en andere producten, zal het zich ook richten op de betrouwbaarheid, de werking, de economie en de after-sales service.
1 object en methode
1.1 Onderzoekobject
De experimentele groep gebruikte ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk Corder, die werd geleverd door de binnenlandse Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; De controlegroep selecteerde de gekochte buitenlandse chirurgische microscoop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alle apparatuur werd geleverd en in gebruik genomen vóór januari 2015. Tijdens de evaluatieperiode werden de apparatuur in de experimentele groep en de controlegroep afwisselend gebruikt, zoals weergegeven in figuur 1.
1.2 Onderzoekscentrum
Selecteer One Class III Class A Hospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgers per week) in de provincie Sichuan die al vele jaren Microsurgery heeft uitgevoerd en twee Klasse II Klasse A -ziekenhuizen in China in China, deze heeft Microchirurgie uitgevoerd (het tweede Accilied Chinese Chinese Medicine en Cixi -ziekenhuis en Cixi -ziekenhuis en Cixi -ziekenhuis en CIXI -ziekenhuis en CIXI -ziekenhuis in Chinese geneeskunde en CIXI -ziekenhuis in China, deze in China. Microsurgeries per week). De technische indicatoren worden bepaald door Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 Onderzoeksmethode
1.3.1 Toegangsevaluatie
De veiligheid wordt geëvalueerd volgens GB 9706.1-2007 Medische elektrische apparatuur Deel 1: Algemene vereisten voor veiligheid [8], en de belangrijkste optische prestatie-indicatoren van de operationele microscoop worden vergeleken en geëvalueerd volgens de vereisten van GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Betrouwbaarheidsevaluatie
Noteer het aantal operatietabellen en het aantal fouten van de apparatuur vanaf het moment van apparatuurbezorging tot juli 2017, en vergelijk en evalueer het faalpercentage. Bovendien werden de gegevens van het National Center for Clinical Adverse Reaction Detection in de afgelopen drie jaar gevraagd om de incidentie van bijwerkingen van de apparatuur in de experimentele groep en de controlegroep vast te leggen.
1.3.3 Operationele evaluatie
De apparatuuroperator, dat wil zeggen de arts, geeft een subjectieve score over het gemak van het werk van het product, het comfort van de operator en de begeleiding van de instructies, en geeft een score over de algehele tevredenheid. Bovendien wordt het aantal mislukte bewerkingen vanwege de redenen van apparatuur afzonderlijk geregistreerd.
1.3.4 Economische evaluatie
Vergelijk de aankoopkosten van de apparatuur (kosten voor hostmachines) en verbruiksartikelenkosten, registreer en vergelijk de totale onderhoudskosten van apparatuur tussen de experimentele groep en de controlegroep tijdens de evaluatieperiode.
1.3.5 After-Sales Service-evaluatie
De principes van apparatuurbeheer van drie medische instellingen zullen subjectieve scores geven over installatie, personeelstraining en onderhoud.
1.4 Kwantitatieve scoremethode
Elk item van de bovenstaande evaluatie -inhoud moet kwantitatief worden gescoord met een totale score van 100 punten. De details worden weergegeven in tabel 1. Volgens de gemiddelde score van de drie medische instellingen, als het verschil tussen de scores van de producten in de experimentele groep en de producten in de controlegroep ≤ 5 punten is, kan de evaluatieproducten als gelijkwaardig zijn aan de controleproducten en de producten in de experimentele groep (Corder Sirurgical Microscope) de producten in de controlegroep (geïmporteerd).
2 resultaat
In totaal werden 2613 operaties opgenomen in deze studie, waaronder 1302 binnenlandse apparatuur en 1311 geïmporteerde apparatuur. Tien orthopedisch geassocieerd senior en boven artsen, 13 urologische mannelijke medewerker senior en boven artsen, 7 neurochirurgische geassocieerde senior en boven artsen, en in totaal 30 geassocieerde senior en boven artsen namen deel aan de evaluatie. De scores van de drie ziekenhuizen worden geteld en de specifieke scores worden weergegeven in tabel 2. De algemene indexscore van ASOM-4 operationele microscoop van het merk Corder is 1,8 punten minder dan die van geïmporteerde operationele microscoop. Zie figuur 2 voor de uitgebreide scorevergelijking tussen de apparatuur in de experimentele groep en de apparatuur in de controlegroep.
3 bespreken
De algehele indexscore van ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk Corder is 1,8 punten minder dan die van de geïmporteerde chirurgische microscoop van de controle, en het verschil tussen de score van het besturingsproduct en ASOM-4 is ≤ 5 punten. Daarom suggereren de resultaten van deze studie dat ASOM-4 chirurgische microscoop van Corder Brand de geïmporteerde producten van het buitenland kan vervangen en de moeite waard is om te promoten als een geavanceerde binnenlandse apparatuur.
De radargrafiek toont duidelijk het verschil tussen huishoudelijke apparatuur en geïmporteerde apparatuur (figuur 2). In termen van technische indicatoren, stabiliteit en ondersteuning na verkoop zijn de twee equivalent; In termen van uitgebreide toepassing is geïmporteerde apparatuur enigszins superieur, wat aangeeft dat huishoudelijke apparatuur nog steeds ruimte heeft voor continue verbetering; In termen van economische indicatoren heeft het merk van corder-merk-4 binnenlandse apparatuur duidelijke voordelen.
In de toelatingsevaluatie voldoen de belangrijkste prestatie-indicatoren van binnenlandse en geïmporteerde chirurgische microscopen aan de vereisten van GB11239.1-2005-standaard. De belangrijkste veiligheidsindicatoren van beide machines voldoen aan de vereisten van GB 9706.1-2007. Daarom voldoen beide aan de vereisten van nationale normen en is er geen duidelijk verschil in veiligheid; In termen van prestaties hebben geïmporteerde producten enkele voordelen ten opzichte van binnenlandse medische hulpmiddelen in termen van lichte lichteigenschappen, terwijl andere optische beeldvormingsprestaties geen duidelijk verschil hebben; In termen van betrouwbaarheid was het faalpercentage van dit type apparatuur tijdens de evaluatieperiode minder dan 20%, en de meeste fouten werden veroorzaakt door de bol moeten worden vervangen, en een paar werden veroorzaakt door de onjuiste aanpassing van het contrageWight. Er was geen ernstige mislukking of afsluiting van apparatuur.
Corder-merk ASOM-4 Chirurgische microscoop Hostprijs is slechts ongeveer 1/10 van de controlegroep (geïmporteerde) apparatuur. Tegelijkertijd, omdat het niet hoeft het handvat te beschermen, vereist het minder verbruiksartikelen en is het meer bevorderlijk voor het steriele principe van chirurgie. Bovendien maakt dit type operationele microscoop gebruik van binnenlandse LED -lamp, die ook goedkoper is dan de controlegroep, en de totale onderhoudskosten zijn lager. Daarom heeft Corder-merk ASOM-4 chirurgische microscoop een duidelijke economie. In termen van ondersteuning na verkoop zijn de apparatuur in de experimentele groep en de controlegroep zeer bevredigend. Natuurlijk, omdat het marktaandeel van geïmporteerde apparatuur hoger is, is de onderhoudsresponssnelheid sneller. Ik geloof dat met de geleidelijke popularisatie van huishoudelijke apparatuur de kloof tussen de twee geleidelijk zal smeken.
Als de eerste reeks innovatieve demonstratieproducten voor medische hulpmiddelen in de provincie Sichuan, bevindt het Corder-merk ASOM-4 chirurgische microscoop geproduceerd door Chengdu Corder Optics & Electronics Co. op het internationale geavanceerde en binnenlandse leidend niveau. Het is geïnstalleerd en gebruikt in veel ziekenhuizen in China en geëxporteerd naar Zuidoost -Azië, het Midden -Oosten, Afrika en andere regio's, die door gebruikers worden begunstigd. CORDER brand ASOM-4 surgical microscope has a high-resolution, high-definition optical system, strong stereoscopic sense, large depth of field, cold light source dual optical fiber coaxial lighting, good field brightness, foot control automatic micro-focus, electric continuous zoom, and has visual, television and video photography functions, multi-function rack, complete functions, especially suitable for microsurgery and teaching demonstration.
Concluderend kan het Corder-merk ASOM-4 chirurgische microscoop die in deze studie wordt gebruikt, voldoen aan de relevante industrienormen, voldoen aan de klinische behoeften, effectief en beschikbaar zijn en economischer zijn dan de controleapparatuur. Het is een huiselijk geavanceerd medisch apparaat dat de aanbeveling waard is.
[referentie]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. De meningen van deskundigen over het symposium over nieuwe technieken van vasculaire anastomose in microchirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geschiedenis en vooruitzicht op de ontwikkeling van Shanghai -orthopedie [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Microscoop -geassisteerde posterieure fixatie en fusie van Atlantoaxiale gewricht met schroeven en staven - klinische toepassing van gemodificeerde koeloperatie [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. De voordelen van micro-invasieve technologie bij wervelkolom gerelateerde chirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He DA, et al. Vergelijking van klinische effecten van chirurgische microscoop en vergrootglas ondersteunde lumbale discectomie [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisch applicatie -effect van tandheelkundige chirurgische microscoop op refractaire wortelkanaalbehandeling [J]. Chinese medische gids, 2018 (3): 101-102.
Posttijd: Jan-30-2023
