Uitgebreide evaluatie van de praktische toepassing van een binnenlandse chirurgische microscoop
Relevante evaluatie-eenheden: 1. Sichuan Provinciaal Volksziekenhuis, Sichuan Academie voor Medische Wetenschappen; 2. Sichuan Voedsel- en Geneesmiddeleninspectie- en testinstituut; 3. Afdeling Urologie van het tweede aangesloten ziekenhuis van de Chengdu Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde; 4. Cixi-ziekenhuis voor traditionele Chinese geneeskunde, afdeling hand- en voetchirurgie
doel
De binnenlandse chirurgische microscoop van het CORDER-merk ASOM-4 werd na de markt opnieuw geëvalueerd. Methoden: Volgens de vereisten van GB 9706.1-2007 en GB 11239.1-2005 werd de chirurgische microscoop van CORDER vergeleken met soortgelijke buitenlandse producten. Naast de evaluatie van de producttoegang was de evaluatie gericht op betrouwbaarheid, bruikbaarheid, zuinigheid en after-sales service. Resultaten: De CORDER-operatiemicroscoop kan voldoen aan de eisen van relevante industriële normen, en de betrouwbaarheid, bruikbaarheid en after-sales service kunnen voldoen aan de klinische behoeften, terwijl de economie goed is. Conclusie: CORDER-operatiemicroscoop is effectief en beschikbaar in verschillende microchirurgie, en is economischer dan geïmporteerde producten. Het is de moeite waard om aan te bevelen als een geavanceerd medisch apparaat voor huishoudelijk gebruik.
invoering
De operatiemicroscoop wordt voornamelijk gebruikt voor microchirurgie zoals oogheelkunde, orthopedie, hersenchirurgie, neurologie en otolaryngologie, en is de noodzakelijke medische apparatuur voor microchirurgie [1-6]. Momenteel bedraagt de prijs van dergelijke uit het buitenland geïmporteerde apparatuur meer dan 500.000 yuan, en er zijn hoge bedrijfs- en onderhoudskosten. Slechts enkele grote ziekenhuizen in China kunnen dergelijke apparatuur aanschaffen, wat de ontwikkeling van microchirurgie in China beïnvloedt. Daarom ontstonden binnenlandse chirurgische microscopen met vergelijkbare prestaties en hogere kosten. Als eerste reeks innovatieve demonstratieproducten voor medische hulpmiddelen in de provincie Sichuan is de ASOM-4 operatiemicroscoop van het merk CORDER een onafhankelijk ontwikkelde operatiemicroscoop voor orthopedie, thoracale chirurgie, handchirurgie, plastische chirurgie en andere microchirurgische operaties [7]. Sommige huishoudelijke gebruikers staan echter altijd sceptisch tegenover binnenlandse producten, wat de populariteit van microchirurgie beperkt. Deze studie is bedoeld om een post-marketing herevaluatie in meerdere centra uit te voeren van de ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk CORDER. Naast de producttoegangsevaluatie van technische parameters, optische prestaties, veiligheid en andere producten, zal het zich ook concentreren op de betrouwbaarheid, bruikbaarheid, zuinigheid en after-sales service.
1 Object en werkwijze
1.1 Onderzoeksobject
De experimentele groep gebruikte de ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk CORDER, geleverd door het binnenlandse Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; De controlegroep selecteerde de aangeschafte buitenlandse chirurgische microscoop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alle apparatuur is vóór januari 2015 geleverd en in gebruik genomen. Tijdens de evaluatieperiode is afwisselend gebruik gemaakt van de apparatuur van de experimentele groep en de controlegroep, zoals weergegeven in Figuur 1.
1.2 onderzoekscentrum
Selecteer één Klasse III Klasse A-ziekenhuis (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microchirurgies per week) in de provincie Sichuan dat al vele jaren microchirurgie uitvoert, en twee Klasse II Klasse A-ziekenhuizen in China die microchirurgie uitvoeren al vele jaren (het tweede aangesloten ziekenhuis van de Chengdu Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde en het Cixi Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde, ≥ 5 microchirurgie per week). De technische indicatoren worden bepaald door het Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 onderzoeksmethode
1.3.1 Toegangsevaluatie
De veiligheid wordt geëvalueerd volgens GB 9706.1-2007 Medische elektrische apparatuur Deel 1: Algemene vereisten voor veiligheid [8], en de belangrijkste optische prestatie-indicatoren van de operatiemicroscoop worden vergeleken en geëvalueerd volgens de vereisten van GB 11239.1-2005 [9]. .
1.3.2 Betrouwbaarheidsevaluatie
Registreer het aantal operatietafels en het aantal storingen van de apparatuur vanaf het moment van levering van de apparatuur tot juli 2017, en vergelijk en evalueer het uitvalpercentage. Bovendien werden de gegevens van het National Center for Clinical Adverse Reaction Detection van de afgelopen drie jaar opgevraagd om de incidentie van bijwerkingen van de apparatuur in de experimentele groep en de controlegroep vast te leggen.
1.3.3 Operationele evaluatie
De operator van de apparatuur, dat wil zeggen de arts, geeft een subjectieve score op het bedieningsgemak van het product, het comfort van de operator en de begeleiding van de instructies, en geeft een score op de algemene tevredenheid. Bovendien moet het aantal mislukte handelingen vanwege apparatuurredenen afzonderlijk worden geregistreerd.
1.3.4 Economische evaluatie
Vergelijk de aanschafkosten van de apparatuur (kosten van de hostmachine) en de kosten van verbruiksartikelen, registreer en vergelijk de totale onderhoudskosten van de apparatuur tussen de experimentele groep en de controlegroep tijdens de evaluatieperiode.
1.3.5 Evaluatie van de service na verkoop
De directeuren van apparatuurbeheer van drie medische instellingen zullen subjectieve scores geven op het gebied van installatie, personeelstraining en onderhoud.
1.4 Kwantitatieve scoringsmethode
Elk item van de bovenstaande evaluatie-inhoud wordt kwantitatief gescoord met een totale score van 100 punten. De details zijn weergegeven in Tabel 1. Als het verschil tussen de scores van de producten in de experimentele groep en de producten in de controlegroep, op basis van de gemiddelde score van de drie medische instellingen, ≤ 5 punten bedraagt, worden de evaluatieproducten geacht gelijkwaardig zijn aan de controleproducten, en de producten in de experimentele groep (CORDER-chirurgische microscoop) kunnen de producten in de controlegroep (geïmporteerde chirurgische microscoop) vervangen.
2 resultaat
In totaal zijn in dit onderzoek 2613 handelingen betrokken, waaronder 1302 huishoudelijke apparatuur en 1311 geïmporteerde apparatuur. Tien orthopedische artsen, senior artsen en hoger, 13 mannelijke urologische artsen, senior artsen en hoger, 7 neurochirurgische artsen, senior artsen en hoger, en in totaal 30 artsen, senior senior en hoger, namen deel aan de evaluatie. De scores van de drie ziekenhuizen worden geteld en de specifieke scores worden weergegeven in Tabel 2. De algemene indexscore van de ASOM-4 operatiemicroscoop van het merk CORDER is 1,8 punten lager dan die van de geïmporteerde operatiemicroscoop. Zie Figuur 2 voor de uitgebreide scorevergelijking tussen de apparatuur in de experimentele groep en de apparatuur in de controlegroep.
3 bespreken
De algemene indexscore van de ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk CORDER is 1,8 punten lager dan die van de geïmporteerde chirurgische microscoop van de controle, en het verschil tussen de score van het controleproduct en de ASOM-4 is ≤ 5 punten. Daarom suggereren de resultaten van dit onderzoek dat de ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk CORDER de geïmporteerde producten uit het buitenland kan vervangen en de moeite waard is om te promoten als geavanceerde binnenlandse apparatuur.
Het radardiagram laat duidelijk het verschil zien tussen binnenlandse apparatuur en geïmporteerde apparatuur (Figuur 2). In termen van technische indicatoren, stabiliteit en after-salesondersteuning zijn deze twee gelijkwaardig; In termen van uitgebreide toepassing is geïmporteerde apparatuur iets superieur, wat aangeeft dat binnenlandse apparatuur nog steeds ruimte heeft voor voortdurende verbetering; In termen van economische indicatoren heeft huishoudelijke apparatuur van het merk CORDER ASOM-4 duidelijke voordelen.
Bij de toelatingsevaluatie voldoen de belangrijkste prestatie-indicatoren van binnenlandse en geïmporteerde chirurgische microscopen aan de vereisten van de GB11239.1-2005-norm. De belangrijkste veiligheidsindicatoren van beide machines voldoen aan de eisen van GB 9706.1-2007. Daarom voldoen beide aan de eisen van nationale normen en is er geen duidelijk verschil in veiligheid; In termen van prestaties hebben geïmporteerde producten enkele voordelen ten opzichte van binnenlandse medische apparaten in termen van verlichtingslichtkarakteristieken, terwijl andere optische beeldprestaties geen duidelijk verschil vertonen; Wat de betrouwbaarheid betreft, bedroeg het uitvalpercentage van dit type apparatuur tijdens de evaluatieperiode minder dan 20%, en de meeste storingen werden veroorzaakt doordat de lamp moest worden vervangen, en een paar werden veroorzaakt door een onjuiste afstelling van de lamp. tegengewicht. Er was geen sprake van een ernstige storing of stilstand van de apparatuur.
CORDER merk ASOM-4 chirurgische microscoop hostprijs is slechts ongeveer 1/10 van de controlegroep (geïmporteerde) apparatuur. Omdat het handvat niet hoeft te worden beschermd, zijn er tegelijkertijd minder verbruiksartikelen nodig en is het bevorderlijker voor het steriele principe van chirurgie. Bovendien maakt dit type operatiemicroscoop gebruik van LED-lampen voor huishoudelijk gebruik, die ook goedkoper zijn dan de controlegroep, en de totale onderhoudskosten lager zijn. Daarom heeft de ASOM-4 chirurgische microscoop van het CORDER-merk een duidelijke zuinigheid. Wat betreft after-salesondersteuning is de apparatuur in de experimentele groep en de controlegroep zeer bevredigend. Naarmate het marktaandeel van geïmporteerde apparatuur groter is, is de responssnelheid op onderhoud uiteraard sneller. Ik geloof dat met de geleidelijke popularisering van huishoudelijke apparatuur de kloof tussen de twee geleidelijk kleiner zal worden.
Als de eerste batch innovatieve demonstratieproducten voor medische hulpmiddelen in de provincie Sichuan, bevindt de ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk CORDER, geproduceerd door Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., zich op internationaal geavanceerd en nationaal toonaangevend niveau. Het is geïnstalleerd en gebruikt in veel ziekenhuizen in China en geëxporteerd naar Zuidoost-Azië, het Midden-Oosten, Afrika en andere regio's, wat de voorkeur geniet van gebruikers. CORDER merk ASOM-4 chirurgische microscoop heeft een hoge resolutie, high-definition optisch systeem, sterk stereoscopisch gevoel, grote scherptediepte, koude lichtbron dubbele optische vezel coaxiale verlichting, goede veldhelderheid, voetbediening automatische microfocus, elektrisch continu zoom, en heeft visuele, televisie- en videofotografiefuncties, multifunctioneel rek, complete functies, vooral geschikt voor microchirurgie en onderwijsdemonstratie.
Concluderend kan worden gesteld dat de ASOM-4 chirurgische microscoop van het merk CORDER die in dit onderzoek is gebruikt, kan voldoen aan de relevante industrienormen, aan de klinische behoeften, effectief en beschikbaar is, en zuiniger is dan de controleapparatuur. Het is een geavanceerd medisch apparaat voor huishoudelijk gebruik dat aanbeveling verdient.
[referentie]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Expertmeningen van het symposium over nieuwe technieken voor vasculaire anastomose in de microchirurgie [J]. Chinees tijdschrift voor microchirurgie, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geschiedenis en vooruitzichten van de ontwikkeling van de orthopedie in Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Microscoop-geassisteerde posterieure fixatie en fusie van het atlantoaxiale gewricht met schroeven en staven - klinische toepassing van gemodificeerde Goel-operatie [J]. Chinees tijdschrift voor anatomie en klinische wetenschappen, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. De voordelen van micro-invasieve technologie bij wervelkolomgerelateerde chirurgie [J]. Chinees tijdschrift voor microchirurgie, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Vergelijking van de klinische effecten van chirurgische microscoop- en vergrootglasondersteunde lumbale discectomie [J]. Chinees tijdschrift voor orthopedie, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisch toepassingseffect van tandheelkundige chirurgische microscoop op vuurvaste wortelkanaalbehandeling [J]. Chinese medische gids, 2018 (3): 101-102.
Posttijd: 30 januari 2023
